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   无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

    目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断精度、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP 40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高，方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估，
     目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。
    2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法。明确了包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。   

 其实现有USP 1207.2里面早已经提到的这几种密封完整性测试的方法，而且现在FDA法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法。那么对于注射剂生产厂家来说，自己所选用的包装材料应该用哪种密封完整性测试方法更合适呢？

要清楚的分辨这个问题，我们先要从这几种方法的优缺点和对包装的要求来探讨。

概率性测试方法

确定性测试方法

目前，概率性方法存在的问题：1.穿透的能力较弱（微生物、染料） 2.结果读取的可靠性（肉眼） 3.仪器检测的灵敏度不够 。随着泄露孔径的变小，这些问题越发明显。因此，要借助更*的确定性方法进行测试。在（征求意见稿）中也提到“密封性检查方法优选能检测出安博·体育(中国)官方网站,ANBOSPORTS大允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到安博·体育(中国)官方网站,ANBOSPORTS大允许泄露限度水平或安博·体育(中国)官方网站,ANBOSPORTS大允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究”。

MLT-V100微泄漏无损密封测试仪
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